4月23日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署國(guó)務(wù)院令，公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》。《決定》共24條，主要針對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露出來(lái)的問(wèn)題，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，堅(jiān)持突出重點(diǎn)，著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)等流通環(huán)節(jié)法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問(wèn)責(zé)力度，堅(jiān)決保障接種安全。

在這一文件中，二類疫苗將來(lái)將由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接配送到各級(jí)CDC。據(jù)悉，部分生產(chǎn)企業(yè)對(duì)這一配送也提出了針對(duì)性的建議。在此，全國(guó)藥品三方物流聯(lián)盟向有關(guān)部門與各類合規(guī)的藥品三方物流企業(yè)發(fā)出如下建議和呼吁：

1、全國(guó)有374個(gè)縣級(jí)市，1636個(gè)縣，852個(gè)市轄區(qū)，總計(jì)2863個(gè)縣級(jí)CDC，僅僅依靠生產(chǎn)企業(yè)的力量將無(wú)法完成二類疫苗的配送工作。如果由生產(chǎn)企業(yè)獨(dú)立完成上述網(wǎng)點(diǎn)的配送，就存在配送網(wǎng)絡(luò)不健全、配送成本過(guò)高、配送設(shè)備不配套等問(wèn)題，最終的結(jié)果會(huì)導(dǎo)致二類疫苗的價(jià)格上漲、部分百姓群眾無(wú)法及時(shí)、低成本的享受到二類疫苗的接種服務(wù)。

因此，我們建議允許各省取得了藥品三方物流資質(zhì)的企業(yè)承擔(dān)二類疫苗的配送工作。

2、目前，在各省具有疫苗經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的商業(yè)公司，普遍庫(kù)存有部分疫苗。我們建議允許庫(kù)存有疫苗的合規(guī)經(jīng)營(yíng)商業(yè)藥企就地轉(zhuǎn)化給合格的冷鏈藥品三方物流配送商。原來(lái)的疫苗批發(fā)企業(yè)按照相應(yīng)資質(zhì)改成疫苗配送企業(yè)。

3、同時(shí)，我們呼吁國(guó)內(nèi)有志于藥品三方物流業(yè)務(wù)的醫(yī)藥企業(yè)、社會(huì)物流企業(yè)，加大投入、完善藥品三方物流與冷鏈物流的配套設(shè)施設(shè)備，主動(dòng)向各省級(jí)監(jiān)管部門申報(bào)和取得藥品三方物流或藥品冷鏈物流業(yè)務(wù)備案，為保障我國(guó)百姓的用藥安全和疫苗安全，做出貢獻(xiàn)。

全國(guó)藥品三方物流聯(lián)盟

2016年4月26日

背景新聞導(dǎo)讀

二類疫苗流通方式出新規(guī)，生產(chǎn)企業(yè)有話說(shuō)

4月23日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署國(guó)務(wù)院令，公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》。《決定》共24條，主要針對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露出來(lái)的問(wèn)題，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，堅(jiān)持突出重點(diǎn)，著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)等流通環(huán)節(jié)法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問(wèn)責(zé)力度，堅(jiān)決保障接種安全。

與此同時(shí)，一份某行業(yè)協(xié)會(huì)有關(guān)建議文稿也在業(yè)內(nèi)人士之間流傳，在這份建議中，生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)新法規(guī)提出了在實(shí)施的過(guò)程中遇到的新問(wèn)題和困難，企業(yè)呼吁應(yīng)該在流通環(huán)節(jié)與藥品享受同等待遇，并提出了參照藥品實(shí)行“兩票制”的建議。

關(guān)于貫徹《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例>的決定（草案）》的建議

協(xié)會(huì)于2016年4月23日召集疫苗生產(chǎn)企業(yè)就新《條例》的出臺(tái)進(jìn)行了研討，大家對(duì)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例>的決定（草案）》著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)攘魍ōh(huán)節(jié)的法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰和問(wèn)責(zé)力度，堅(jiān)決保障接種安全，有力維護(hù)人民群眾生命健康，有利提高政府公信力和執(zhí)行力等內(nèi)容給予了充分的肯定。

在討論的過(guò)程中，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新法規(guī)的精神出臺(tái)后也提出了在實(shí)施的過(guò)程中遇到了新的問(wèn)題和困難：

1、全國(guó)有374個(gè)縣級(jí)市，1636個(gè)縣，852個(gè)市轄區(qū)，總計(jì)2863個(gè)縣級(jí)CDC，所有生產(chǎn)企業(yè)將無(wú)法完成二類疫苗的配送工作；

2、生產(chǎn)企業(yè)普遍認(rèn)為由生產(chǎn)企業(yè)將二類疫苗配送到縣級(jí)CDC是資源的極大浪費(fèi)，各級(jí)CDC系統(tǒng)具有完善的冷鏈和配送系統(tǒng)；國(guó)內(nèi)大部分省CDC對(duì)二類疫苗是主渠道管理，由省CDC到市CDC，再到縣CDC逐級(jí)配送；由縣CDC到市再到省CDC每月逐級(jí)報(bào)計(jì)劃，按計(jì)劃采購(gòu)的二類疫苗以及計(jì)劃內(nèi)的一類疫苗一次性配送到市縣級(jí)CDC；如果按新法規(guī)的精神由生產(chǎn)企業(yè)直接配送到縣級(jí)CDC，配送費(fèi)用將是原有主渠道配送費(fèi)用的十幾倍甚至幾十倍；

3、配送費(fèi)用的增加，會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)在省級(jí)招標(biāo)平臺(tái)的報(bào)價(jià)會(huì)大幅提高，導(dǎo)致各縣級(jí)CDC二類疫苗采購(gòu)價(jià)格大幅上升，一是增加了消費(fèi)者的負(fù)擔(dān)，二是有可能成為媒體新的炒作焦點(diǎn)；

4、由于配送成本的大幅提升會(huì)導(dǎo)致無(wú)法對(duì)偏遠(yuǎn)區(qū)縣二類疫苗進(jìn)行配送或配送不及時(shí)，最終導(dǎo)致偏遠(yuǎn)區(qū)縣的受眾人群不能或不能及時(shí)接種二類疫苗，例如黑龍江、內(nèi)蒙、西藏、新疆、青海、云南、貴州、四川寧夏、甘肅、陜西等省份所轄的縣級(jí)CDC，最終導(dǎo)致相關(guān)疾病的流行或暴發(fā)，致使多年來(lái)由疾控和醫(yī)務(wù)工作者建立的預(yù)防免疫屏障受到重創(chuàng)或崩潰，給人民群眾的身體健康帶來(lái)難以預(yù)期的危害，可能導(dǎo)致大幅增加醫(yī)療費(fèi)用，產(chǎn)生新的看病難看病貴，不利于推進(jìn)醫(yī)療體制改革向前發(fā)展。

生物疫苗產(chǎn)業(yè)是健康產(chǎn)業(yè)，關(guān)系到國(guó)民的身體健康。二類疫苗的接種是一類疫苗的重要補(bǔ)充，一類疫苗覆蓋的年齡限0—2歲，主要是基礎(chǔ)免疫疫苗，涉及的產(chǎn)品品種有限，廣泛流行的流感、肺炎、輪狀病毒引起的腹瀉、b型流感嗜血桿菌、水痘帶狀皰疹病毒、狂犬病、成人乙肝等等都屬于二類疫苗，它覆蓋的是全年齡段，是預(yù)防和控制疾病流行的必要手段。二類疫苗是企業(yè)自主研發(fā)、自主投入、自主推廣，新產(chǎn)品研發(fā)的投入非常大，如果企業(yè)在沒(méi)有回報(bào)前提下，勢(shì)必會(huì)影響企業(yè)研發(fā)投入的積極性，就影響民族預(yù)防事業(yè)的發(fā)展，我國(guó)的生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將受到嚴(yán)重遏制，中國(guó)的疫苗企業(yè)將會(huì)面臨生存危機(jī)，國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)將無(wú)力擔(dān)負(fù)起國(guó)人健康保護(hù)的義務(wù)。

經(jīng)與會(huì)企業(yè)代表共同討論后，一致認(rèn)為這次山東事件的主要根源在于批發(fā)企業(yè)與批發(fā)企業(yè)之間的調(diào)撥，更嚴(yán)重的是接種點(diǎn)可以直接向批發(fā)企業(yè)采購(gòu)疫苗。

建議如下：

1、二類疫苗屬于藥品，應(yīng)該在流通環(huán)節(jié)與藥品享受同等待遇，所以我們建議參照藥品實(shí)行“兩票制”，生產(chǎn)企業(yè)——》疫苗批發(fā)企業(yè)——》省級(jí)CDC或生產(chǎn)企業(yè)——》疫苗批發(fā)企業(yè)——》市縣級(jí)CDC；這樣既保證了二類疫苗流通的全過(guò)程中冷鏈的儲(chǔ)運(yùn)保障，杜絕二類疫苗流通環(huán)節(jié)違規(guī)行為的發(fā)生；

2、國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與外企享有同等待遇，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)也可以委托疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行銷售。

3、為了消除人們恐慌心里，保證二類疫苗接種工作能順利、平穩(wěn)、持續(xù)運(yùn)行，以新“條例”頒布實(shí)施期限為分界線，前事（包括各級(jí)CDC及經(jīng)銷商銷售、發(fā)票及回款）按照老條例處理，新事按照新“條例”執(zhí)行，中間設(shè)立過(guò)渡期；

4、新“條例”實(shí)施的同時(shí)，配套的管理要同步進(jìn)行，比如：合格的冷鏈配送商的資質(zhì)申報(bào)與批準(zhǔn)以及由哪個(gè)政府部門進(jìn)行管理；統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)后的管理辦法要及時(shí)頒布，貨款結(jié)算周期與支付主體的明確等實(shí)施細(xì)則；

5、在各個(gè)商業(yè)公司庫(kù)存的疫苗，其庫(kù)存疫苗就地轉(zhuǎn)化給合格的冷鏈配送商。原來(lái)的疫苗批發(fā)企業(yè)按照相應(yīng)資質(zhì)改成疫苗配送企業(yè)和推廣企業(yè)。

疫苗接種是預(yù)防和控制傳染病流行的最經(jīng)濟(jì)、最直接、最有效的手段。生物制品行業(yè)在預(yù)防和控制傳染病流行方面起到了不可替代的作用，所以生物制品行業(yè)的健康發(fā)展關(guān)系到國(guó)民身體健康，關(guān)系到國(guó)家穩(wěn)定繁榮，新法規(guī)的出臺(tái)應(yīng)對(duì)該行業(yè)起到促進(jìn)健康發(fā)展。“山東事件”至今已一個(gè)多月，二類疫苗在全國(guó)的使用幾乎處于停滯狀態(tài)，目前正處于傳染病的高發(fā)季節(jié)，如果政府相關(guān)部門不能抓緊對(duì)國(guó)民做正面的宣傳引導(dǎo)，很可能造成相關(guān)傳染病的流行和暴發(fā)，從而使我們多年來(lái)建立的預(yù)防免疫屏障遭受重創(chuàng)甚至崩潰。希望國(guó)家相關(guān)部門盡快出臺(tái)適于生物疫苗行業(yè)發(fā)展的新法規(guī)，市民中能夠及時(shí)接種到安全有效的疫苗，從而使疾病預(yù)防事業(yè)得到健康的發(fā)展。

附件：

全國(guó)藥品三方物流聯(lián)盟成員單位每一家都有具有超過(guò)15000平米、符合新版GSP標(biāo)準(zhǔn)的藥品恒庫(kù)庫(kù)房，具有符合疫苗、生物制品、冷藏藥品存儲(chǔ)要求的倉(cāng)庫(kù)、配送車輛；我們各單位的冷鏈配送車是具有溫濕度監(jiān)控與數(shù)據(jù)上傳功能的喲！聯(lián)盟部分醫(yī)藥、物流企業(yè)名單：