關(guān)于《藥品三方物流建設(shè)與運營管理規(guī)范》團體標準征求意見的函
全國藥品三方物流聯(lián)盟各相關(guān)單位、有關(guān)專家：
為了響應(yīng)國務(wù)院鼓勵企業(yè)制訂和執(zhí)行團體標準的號召，全國藥品三方物流聯(lián)盟各成員機構(gòu)等單位共同研究制訂的團體標準《藥品三方物流建設(shè)與運營管理規(guī)范》（征求意見稿）業(yè)已成稿。按照《國家標準管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)向各全國藥品三方物流聯(lián)盟各單位公開征詢意見。現(xiàn)將此項團體標準的征求意見稿及相關(guān)材料提供給貴單位，請貴單位提出修改意見，填寫“團體標準意見反饋表”，于2016年4月2日前將意見以電子郵件或信函等形式反饋給聯(lián)盟秘書處單位。如沒有修改意見也請復(fù)函說明，逾期未復(fù)函的視為無異議。
感謝貴單位及各位專家對物流標準化工作的支持。
上述材料亦可登錄“上海通量信息科技有限公司”官網(wǎng)查詢（http://www.jpvs888.com/）；或登錄“通量科技”微信公眾號查詢（TLOG-2015）。
聯(lián)盟秘書處聯(lián)系方式：
一、全國藥品三方物流聯(lián)盟秘書處
聯(lián) 系 人：馮妍，[email protected]
聯(lián)系電話：15295752024
附件1：團體標準《藥品三方物流建設(shè)與運營管理（征求意見稿）》；
附加2：《藥品三方物流建設(shè)與運營管理（征求意見稿）》團體標準意見反饋表。
全國藥品三方物流聯(lián)盟
2016年3月16日
附件1：
《藥品三方物流建設(shè)與運營管理規(guī)范》團體標準意見反饋表
團體標準名稱：《藥品物流建設(shè)與運營管理規(guī)范》
標準起草單位：全國藥品三方物流聯(lián)盟
提出修改意見單位：專家姓名：
聯(lián)系地址： 聯(lián)系電話：
（注：本表填寫后請于2016年4月2日前以電子郵件、或信函等形式反饋給全國藥品三方物流聯(lián)盟。
ICS?11
C 08
中華人民共和國國家標準
GB/TXXXXX—XXXX
藥品三方物流建設(shè)與運營管理規(guī)范
Code for the construction and operation management of the three party logistics
報批稿
XXXX-XX-XX發(fā)布
XXXX-XX-XX實施
XXXX發(fā)布
目錄
前言.................................................................................. Ⅱ
1范圍.................................................................................. 1
2規(guī)范性引用文件........................................................................ 1
3術(shù)語和定義............................................................................ 1
4基本要求..............................................................................2
5涉藥物流建設(shè).......................................................................... 2
6涉藥物流倉庫物流設(shè)備..................................................................2
7涉藥物流企業(yè)運輸設(shè)備..................................................................3
8涉藥物流企業(yè)質(zhì)量管理..................................................................3
9涉藥物流企業(yè)物流管理..................................................................3
10涉藥物流企業(yè)信息管理................................................................. 4
11涉藥物流業(yè)務(wù)的委托管理...............................................................4
12主要評價指標......................................................................... 5
參考文獻............................................................................... 7
前????言
本標準按照國家新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品物流服務(wù)規(guī)范》GB/T30335-2013給出的規(guī)則起草。
本標準由全國藥品三方物流聯(lián)盟提出并歸口。
本標準的起草單位：全國藥品三方物流聯(lián)盟、上海通量信息科技有限公司、昆明鑫源堂醫(yī)藥有限公司、惠州市衛(wèi)康中西藥業(yè)有限公司、通遼東方利群藥品有限公司、山西碧錦納川貿(mào)易有限公司醫(yī)藥分公司、山西亞寶醫(yī)藥物流配送有限公司、山西君雁醫(yī)藥有限責(zé)任公司、淮安九洲醫(yī)藥有限公司、山西振東制藥股份有限公司、上海上尚自動化技術(shù)有限公司、上海富勒信息科技有限公司、深圳中康福醫(yī)藥集團有限公司、四川科盟醫(yī)藥有限公司、上海星泓投資有限公司、河南衛(wèi)輝醫(yī)藥有限公司、云南昊邦醫(yī)藥銷售有限公司、山東健橋藥業(yè)有限公司、湖南湘中南醫(yī)藥物流有限公司、成都雙鵬藥業(yè)有限公司、福建泉龍物流有限公司、安徽國立醫(yī)藥集團有限公司、蘇州點通冷藏物流有限公司、一財金融信息服務(wù)（杭州）有限公司、湖南德邦醫(yī)藥有限公司、湖南沃邦醫(yī)藥供應(yīng)鏈有限公司、民生藥業(yè)集團河南德爾康藥業(yè)有限公司。
本標準主要起草人：張凌輝、周琰、宮晶、馮漢江、張驍、牛浩、胡瑾瑜、段朝林、周慧瑩、苗俊艷、王玉峰、 李旭兵、林祐晟、師尊俐、唐賢敏、劉亞蜀、鞏民剛、張敏剛、孔麗、馬濟斌、張永根、陳媛媛、朱雪芳、楊源江、皋海風(fēng)、彭磊、毛德安、陶楚山、劉建釗等。
藥品三方物流建設(shè)與運營管理規(guī)范
1 范圍
本標準規(guī)定了涉藥物流企業(yè)物流庫房的建設(shè)標準、核心物流設(shè)備的最低配置以及藥品物流服務(wù)的基本要求、倉儲、配送、信息服務(wù)、風(fēng)險控制、投訴處理及服務(wù)質(zhì)量主要評價指標。
本標準適用于藥品生產(chǎn)、流通過程中涉及藥品物流服務(wù)的過程。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB 2894安全標志及其使用導(dǎo)則
GB 13495消防安全標志
GB 16179安全標志使用導(dǎo)則
GB/T 18354物流術(shù)語
GB/T 28842藥品冷鏈物流運作規(guī)范
GB/T30335-2013《藥品物流服務(wù)規(guī)范》
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
《中華人民共和國藥典》
3 術(shù)語和定義
GB/T 18354、GB/T 28842、GB/T30335-2013中確定的以及下列術(shù)語和定義適用于本標準。
3.1藥品Drug
用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
3.2冷藏藥品Drug in Cold Storage
對藥品儲存、運輸有溫度要求的藥品。一般冷藏藥品應(yīng)在2℃～10℃避光貯藏、運輸。
3.3特殊管理的藥品Drug under Special Management
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品以及國務(wù)院規(guī)定須特殊管理的其它藥品。
3.4藥品批發(fā)企業(yè)Drug Wholesaler
具有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》，將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。
3.5涉藥物流企業(yè)Drug related logistics enterprises
指取得國家合法資質(zhì)的，從事涉及藥品物流活動的經(jīng)濟組織，至少從事運輸（含運輸代理、貨物快遞）或倉儲一種經(jīng)營業(yè)務(wù)，并能夠按照藥品物流需求對運輸、儲存、裝卸、包裝、流通加工、配送等基本功能進行組織和管理，具有與自身業(yè)務(wù)相適應(yīng)的信息管理系統(tǒng)，實行獨立核算、獨立承擔(dān)民事責(zé)任的經(jīng)濟組織。
3.6涉藥物流Drug Logistics
依托一定的物流設(shè)施設(shè)備、技術(shù)和物流管理信息系統(tǒng)，完成對藥品運輸、驗收、儲存、分揀、裝卸、搬運、包裝、流通加工、配送和信息管理等基本功能的組織與管理，滿足藥品物流服務(wù)的需求。
3.7藥品三方物流Three party Pharmaceutical logistics
藥品三方物流，是指涉藥物流企業(yè)接受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的委托，采用現(xiàn)代化物流管理手段和設(shè)施設(shè)備，為貨主單位提供符合GSP要求的藥品驗收、存儲、養(yǎng)護、配送管理服務(wù)的活動。
4 基本要求
4.1 應(yīng)具有與所從事的藥品物流服務(wù)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的倉儲、運輸、物流設(shè)施設(shè)備、物流管理信息系統(tǒng)，具有負責(zé)藥品質(zhì)量管理的質(zhì)量管理機構(gòu)、藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度、藥學(xué)技術(shù)人員、物流管理人員。
4.2 應(yīng)遵循國家及有關(guān)藥品管理、物流管理的法律法規(guī)及消防、安全、環(huán)保、衛(wèi)生等方面的法律、法規(guī)及強制標準的規(guī)定。
4.3 特殊管理的藥品應(yīng)符合特定的國家法律法規(guī)要求。
5 涉藥物流建設(shè)
5.1 涉藥物流倉庫規(guī)模應(yīng)與其配送能力相適應(yīng)，省級物流中心倉儲面積不小于15000m2，冷庫總?cè)莘e不小于1000m3；地市級配送中心倉儲面積不小于1500m2，冷庫總?cè)莘e不小于300 m3。
5.2 涉藥物流倉庫庫區(qū)可劃分為收貨待驗區(qū)、儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待運區(qū)等滿足物流作業(yè)流程需要的區(qū)域，并配套不滿足企業(yè)物流業(yè)務(wù)需求的停車場、裝卸作業(yè)區(qū)和辦公、生活場所等。
5.3 涉藥物流倉庫建筑形式應(yīng)采用磚混框架結(jié)構(gòu)或鋼混結(jié)構(gòu)形式；庫體應(yīng)采取保溫、隔熱、防潮材料設(shè)計，庫區(qū)內(nèi)部環(huán)境應(yīng)做到地面全部硬化、平坦、無塵、無裸露地面；庫內(nèi)防火、通風(fēng)、采光等符合國家有關(guān)規(guī)定；倉庫能夠有效防止飛鳥、蟲鼠等的進入；庫內(nèi)應(yīng)保證安全用水、用電。
5.4 涉藥物流倉庫內(nèi)陰涼庫的總面積應(yīng)不低于倉庫總面積的60%；庫內(nèi)人員的管理、生活、休息區(qū)域應(yīng)與貨品存儲、作業(yè)區(qū)域有效分離；特殊藥品倉庫應(yīng)符合特殊藥品管理要求。庫內(nèi)溫濕度要求應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
6 涉藥物流倉庫物流設(shè)備
6.1 省級物流中心倉庫應(yīng)設(shè)置自動倉庫（AS/RS）或高架倉庫存儲系統(tǒng)、零貨存儲系統(tǒng)，及整零貨物揀選、自動輸送、條碼掃描復(fù)核等設(shè)施設(shè)備。自動倉庫（AS/RS）應(yīng)不少于8層，堆垛機不少于5臺，托盤貨位不少于5000個；高架倉庫應(yīng)采用重型組合式貨架，貨架不少于3層，總高不低于5米，托盤貨位不少于10000個；電動叉車不少于2臺。地市級物流倉庫物流貨架按需配置。
6.2 零貨存儲系統(tǒng)應(yīng)滿足不少于6000個品規(guī)的拆零貨位，拆零揀選電子標簽系統(tǒng)（DPS不少于300枚）；具有無線射頻技術(shù)（RF手持終端）不少于20臺等；
6.3 自動輸送系統(tǒng)應(yīng)分布在儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、發(fā)貨區(qū)，采用條形碼或無線射頻技術(shù)（RFID）系統(tǒng)等識別技術(shù)，通過動力輸入線送達目的區(qū)域；不少于6條集貨歸位線。
6.4 藥品出庫復(fù)核應(yīng)采用條碼掃描或無線射頻技術(shù)（RFID），對藥品按訂單、批號進行復(fù)核；不少于12個復(fù)核工位。
6.5 涉藥物流倉庫應(yīng)配置溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、WMS倉儲管理系統(tǒng)。
7 涉藥物流企業(yè)運輸設(shè)備
7.1 涉藥物流企業(yè)應(yīng)配備不少于20輛封閉式運輸車輛，配送生物制品、疫苗的還需配備不少于3輛冷藏車。
7.2 涉藥物流企業(yè)運輸車輛必須GPS或北斗衛(wèi)星導(dǎo)航系統(tǒng)；企業(yè)必須具有TMS運輸管理系統(tǒng)，具有貨品在途的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)及異常狀況報警功能。
7.3 涉藥運輸企業(yè)必須具有不少于30個藥品冷藏箱包，且能夠?qū)崟r記錄藥品在途的溫濕度數(shù)據(jù)。
8 涉藥物流企業(yè)質(zhì)量管理
8.1 涉藥物流企業(yè)應(yīng)建立統(tǒng)一的標準化質(zhì)量管理體系文件，統(tǒng)一頒布實施，確保藥品物流全過程的質(zhì)量安全可控。物流中心和配送中心執(zhí)行統(tǒng)一的收貨、驗收、儲存、發(fā)貨標準和操作規(guī)程；物流中心和配送中心質(zhì)量管理人員資質(zhì)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并經(jīng)總部統(tǒng)一審核、備案和培訓(xùn)，發(fā)生變動時應(yīng)經(jīng)總部審核同意；建立內(nèi)部審核管理機制，定期或不定期對物流中心和配送中心進行審核，保證各項質(zhì)量管理制度有效執(zhí)行。
8.2 涉藥物流企業(yè)質(zhì)量部門和質(zhì)量人員，應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求進行配備和開展工作。對于涉及藥品委托運輸?shù)模贫ㄙ|(zhì)量管理文件，確定委托雙方的質(zhì)量責(zé)任，有效防范藥品委托儲存配送過程中可能影響藥品質(zhì)量的各類風(fēng)險，確保儲存和運輸過程中的藥品質(zhì)量安全。
9 涉藥物流企業(yè)物流管理
9.1 涉藥物流企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的物流管理部門，統(tǒng)一負責(zé)物流中心和配送中心的物流管理。物流中心和配送中心應(yīng)統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一經(jīng)營管理、統(tǒng)一信息平臺、統(tǒng)一操作系統(tǒng)、統(tǒng)一溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、統(tǒng)一調(diào)度車輛。
9.2 涉藥物流企業(yè)的物流部門的管理人員應(yīng)具有物流專業(yè)大學(xué)大專以上學(xué)歷或取得物流師資格，具有2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；開展中藥材、中藥飲片委托儲存配送的以及特殊藥品存儲和運輸?shù)模瑧?yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)人員配備要求。
9.3 涉藥物流企業(yè)物流管理部門的主要職責(zé)有參與物流中心倉庫建設(shè)項目規(guī)劃設(shè)計、進度跟蹤、現(xiàn)場協(xié)調(diào)、系統(tǒng)培訓(xùn)與上線輔導(dǎo)；負責(zé)倉儲、配送、運輸?shù)任锪鞴ぷ鞯默F(xiàn)場診斷、流程優(yōu)化、運營分析、方案制定、監(jiān)督實施等；建立符合要求的物流管理制度與操作規(guī)程并監(jiān)督落實；負責(zé)物流設(shè)備日常維護及設(shè)備檢修，落實設(shè)備管理制度，建立設(shè)備技術(shù)檔案，管理備品備件；建立物流安全監(jiān)控體系和緊急事件處理程序。
10 涉藥物流企業(yè)信息管理
10.1 涉藥物流企業(yè)應(yīng)建立覆蓋物流中心和配送中心的統(tǒng)一的物流綜合信息平臺，實現(xiàn)各個貨主ERP系統(tǒng)、各個倉庫WMS系統(tǒng)以及TMS系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)交換，并對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理、條碼管理、訂單服務(wù)、庫存管理、運輸管理、計費管理、接口方案管理、統(tǒng)計分析、系統(tǒng)控制等進行統(tǒng)一管控，實現(xiàn)質(zhì)量管理、倉儲管理、配送管理及業(yè)務(wù)經(jīng)營全過程的數(shù)據(jù)共享和實時交換。
10.2 涉藥物流企業(yè)信息系統(tǒng)應(yīng)與物流規(guī)模相適應(yīng)，滿足物流中心和配送中心運營要求。
10.2.1 物流中心和配送中心有統(tǒng)一的倉儲信息管理系統(tǒng)（WMS），電子標簽揀選系統(tǒng)（DPS）、運輸信息管理系統(tǒng)(TMS)、倉庫控制系統(tǒng)（WCS）等，具有通用數(shù)據(jù)接口模塊，能夠?qū)崟r與第三方企業(yè)ERP系統(tǒng)等有效連接，完成訂單與庫存等數(shù)據(jù)的交換，具有網(wǎng)上查詢或人工查詢的貨物跟蹤功能。
10.2.2 企業(yè)物流中心業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流管理系統(tǒng)均應(yīng)配備企業(yè)級服務(wù)器，采用雙機熱備，配備核心三層交換機雙機熱備，二層可網(wǎng)管交換機、工控機、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及可靠的不間斷電源，配備的不間斷電源能持續(xù)供電4小時以上等。
10.3 涉藥物流企業(yè)的信息部門的管理人員應(yīng)具有信息技術(shù)專業(yè)大學(xué)大專以上學(xué)歷，具有2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。
11 涉藥物流業(yè)務(wù)的委托管理
11.1 開展涉藥物流業(yè)務(wù)時，涉藥物流企業(yè)與貨主企業(yè)雙方應(yīng)簽訂《藥品委托儲存配送質(zhì)量保證協(xié)議書》，明確委托單位負責(zé)委托藥品的質(zhì)量和購銷渠道合法性，被委托企業(yè)負責(zé)委托藥品的儲存、配送及質(zhì)量安全。具體內(nèi)容至少應(yīng)包括：
（一）委托儲存、配送藥品的范圍及期限；
（二）收貨驗收、儲藏養(yǎng)護、發(fā)貨復(fù)核、運輸管理、到貨確認、反饋委托單位、售后服務(wù)等質(zhì)量要求；
（三）藥品儲存配送各環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任及責(zé)任人；
（四）退回藥品管理及不合格藥品管理；
（五）物流服務(wù)項目、物流信息管理、有關(guān)標準、違約法律責(zé)任等。
11.2 涉藥物流企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量保證協(xié)議及貨主單位有關(guān)要求制定詳細的出入庫流程，由雙方簽字確認，并對相關(guān)崗位操作人員進行培訓(xùn)考核，內(nèi)容應(yīng)包括：
（一）收貨驗收標準；
（二）在庫儲存、養(yǎng)護的要求，如溫濕度控制及碼盤方式等；
（三）出庫復(fù)核要求；
（四）配送車輛、承運商管理及在途監(jiān)督等要求；
（五）退貨藥品的管理；
（六）不合格藥品的管理；
（七）核注核銷及數(shù)據(jù)上傳方式的管理。
11.3 委托雙方在涉藥物流業(yè)務(wù)開展期間應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及質(zhì)量保證協(xié)議等要求進行審核，方式包括委托資格認定審核和定期跟蹤審核。涉藥物流企業(yè)應(yīng)當對貨主單位資質(zhì)、藥品來源、運輸條件等進行審核，凡企業(yè)資質(zhì)、藥品來源或運輸條件等不符合規(guī)定要求的，不得接受其委托儲存和配送；貨主單位應(yīng)對被涉藥物流企業(yè)藥品儲存配送條件進行審核，凡不符合規(guī)定要求的，不得委托其儲存配送。
11.4 涉藥物流企業(yè)如需再委托物流商進行運輸，應(yīng)對物流商有關(guān)資質(zhì)、條件進行審核，確認其符合《規(guī)范》及本附錄有關(guān)要求，并經(jīng)貨主企業(yè)質(zhì)量管理人員確認后方可進行委托。
11.5 涉藥物流企業(yè)開展藥品三方物流業(yè)務(wù)時，不得接受國家明確禁止的特殊管理藥品的委托、儲存配送業(yè)務(wù)。
12 主要評價指標
12.1 庫房面積、物流設(shè)施設(shè)備及信息化系統(tǒng)符合規(guī)定。
12.2 出庫準確率
考核期內(nèi)準確發(fā)貨總筆數(shù)占發(fā)貨總筆數(shù)的比率。按以下計算：
出庫準確率=
式中：筆數(shù)指訂單的行數(shù)。
12.3 庫存差錯率
考核期內(nèi)經(jīng)過盤點，庫存物品賬貨不相符的品規(guī)批次數(shù)與儲存物品總品規(guī)批次數(shù)的比率。按以下計算：
12.4 貨物送達差錯率
考核期內(nèi)將貨物未準確送達目的地的訂單數(shù)量占訂單總數(shù)量的比率。按以下計算：
12.5 貨物送達完好率
考核期內(nèi)送達貨物完好的金額（或件數(shù)）占期內(nèi)貨物總金額（或件數(shù)）的比率。按以下計算：
12.6 運輸訂單完成率
考核期內(nèi)完成運輸訂單數(shù)占訂單總數(shù)的比率。按以下計算：
參?考?文?獻
[1]《中華人民共和國藥品管理法》
[2]《藥品物流服務(wù)規(guī)范》 GB /T30335-2013
[3]《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》國家藥品監(jiān)督管理總局令2015年第13號令