各醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)單位：
由于國家藥食總局?jǐn)M對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》重新作出調(diào)整并公開向全社會征求調(diào)整意見。經(jīng)過與有關(guān)部門溝通，全國藥品三方物流聯(lián)盟將作為一個單位向主管部門反饋調(diào)整意見。
為此，聯(lián)盟秘書處向各成員單位、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)單位公開征求關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的調(diào)整建議。請相關(guān)單位在2016年3月12日前，將各自的意見以附件表格的形式，反饋給聯(lián)盟秘書處。
聯(lián)系人：馮妍；
聯(lián)系方式：15295752024；
聯(lián)系電郵：[email protected]。
全國藥品三方物流聯(lián)盟
2016年2月24日
附件：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》意見表
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）公開征求意見表 |
企業(yè)名稱： | 企業(yè)類型（勾選）: 藥品生產(chǎn)企業(yè)： 藥品經(jīng)營企業(yè)： 醫(yī)藥物流企業(yè)： 醫(yī)藥零售企業(yè)： |
聯(lián)系人： | 聯(lián)系方式： |
背景： CFDA還就《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）公開征求意見，擬將有關(guān)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的內(nèi)容調(diào)整為藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品“來源可查、去向可追、責(zé)任可究”。因此，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》需要作出相應(yīng)調(diào)整（具體見附件） |
請各企業(yè)給出相關(guān)的建議（企業(yè)可根據(jù)（修訂草案）逐條進行）：
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說明： 1、請將報告發(fā)送至：[email protected]； 2、聯(lián)系人：馮妍-15295752024； 3、請在3月12日之前提交； 4、表格不夠，可以擴容。 |
單位蓋章 |
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附件：國家藥食總局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）的背景與內(nèi)容
序號 | 現(xiàn)行GSP相關(guān)條文 | 修訂后條文 | 備注 |
1. |
| 第五條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。 | 新增 |
2. | 第三十六條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定； （二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定； （三）質(zhì)量管理文件的管理； （四）質(zhì)量信息的管理； （五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定； （六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?span lang="EN-US"> （七）特殊管理的藥品的規(guī)定； （八）藥品有效期的管理； （九）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （十）藥品退貨的管理； （十一）藥品召回的管理； （十二）質(zhì)量查詢的管理； （十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； （十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定； （十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理； （十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理； （十九）記錄和憑證的管理； （二十）計算機系統(tǒng)的管理； （二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； （二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 | 第三十七條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定； （二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定； （三）質(zhì)量管理文件的管理； （四）質(zhì)量信息的管理； （五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定； （六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?span lang="EN-US"> （七）特殊管理的藥品的規(guī)定； （八）藥品有效期的管理； （九）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （十）藥品退貨的管理； （十一）藥品召回的管理； （十二）質(zhì)量查詢的管理； （十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； （十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定； （十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理； （十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理； （十九）記錄和憑證的管理； （二十）計算機系統(tǒng)的管理； （二十一）執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定； （二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 | 修改 |
3. | 第五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。 | 第五十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。 | 修改 |
4. | 第八十一條 對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。 |
| 刪除 |
5. | 第八十二條 企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。 | 第八十二條 企業(yè)對無法溯源的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。追溯信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。
| 修改 |
6. | 第八十四條 企業(yè)按本規(guī)范第七十條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。 | 第八十四條 企業(yè)按本規(guī)范第七十條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗收藥品，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。 | 修改 |
7. | 第一百零二條 對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 |
| 刪除 |
8. | 第一百三十八條 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護的管理； （二）供貨單位和采購品種的審核； （三）處方藥銷售的管理； （四）藥品拆零的管理； （五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理； （六）記錄和憑證的管理； （七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理； （八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理； （十）藥品有效期的管理； （十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； （十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定； （十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； （十六）計算機系統(tǒng)的管理； （十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； （十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 | 第一百三十七條 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護的管理； （二）供貨單位和采購品種的審核； （三）處方藥銷售的管理； （四）藥品拆零的管理； （五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理； （六）記錄和憑證的管理； （七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理； （八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理； （十）藥品有效期的管理； （十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； （十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定； （十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； （十六）計算機系統(tǒng)的管理； （十七）執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定； （十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 | 修改 |
9. | 第一百四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。 | 第一百四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。 | 修改 |
10. | 第一百六十一條 驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。 | 第一百六十條 驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。 | 修改 |
11. | 第一百七十六條 對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當(dāng)進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 |
| 刪除 |
12. |
| 第一百八十一條 特殊管理的藥品的追溯體系應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 | 新增 |
附件：關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）的說明
一、修訂的必要性
2015年12月30日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）中要求，以落實企業(yè)追溯管理責(zé)任為基礎(chǔ)，強化企業(yè)主體責(zé)任，建設(shè)來源可查、去向可追、責(zé)任可究的重要產(chǎn)品追溯體系。2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）和2015年總局修訂后的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號，以下簡稱藥品GSP）中有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定與落實企業(yè)追溯主體責(zé)任有關(guān)要求不符，有必要對現(xiàn)行藥品GSP中的相關(guān)規(guī)定作相應(yīng)修改完善。
二、修訂的主要內(nèi)容
此次修訂工作將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，強調(diào)以藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為責(zé)任主體，建立藥品追溯體系。特藥等法規(guī)規(guī)定的品種另行規(guī)定。
現(xiàn)行藥品GSP中涉及藥品電子監(jiān)管的內(nèi)容共有十條，分別為第三十六、五十七、八十一、八十二、八十四、一百零二、一百三十八、一百四十九、一百六十一、一百七十六條。鑒于相關(guān)條款是在企業(yè)內(nèi)部管理制度、收貨驗收、出庫或者銷售掃碼、計算機管理等環(huán)節(jié)的具體操作要求，相關(guān)內(nèi)容修訂不涉及規(guī)章結(jié)構(gòu)調(diào)整，主要是將“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”的表述修改為“藥品追溯系統(tǒng)”，以突出企業(yè)自主建設(shè)的主體責(zé)任，并取消強制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。
具體修改包括：
（一）確立藥品追溯體系建設(shè)的基本定位和要求。在總則中增加一條，內(nèi)容為“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究”。同時，考慮到對特藥的追溯相關(guān)法規(guī)和規(guī)章有明確規(guī)定，在附則中增加一條，內(nèi)容為“特殊管理的藥品的追溯體系應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定”。
（二）刪除或者修改涉及強制要求電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的內(nèi)容。具體包括：
1.刪除原第八十一條“對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺”、原第一百零二條“對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”、原第一百七十六條“對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當(dāng)進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”。
2.刪除原第八十四條中“和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳”的內(nèi)容和原第一百六十一條中“實施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”的內(nèi)容。
3.將原第八十二條中的“企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢”修改為“企業(yè)對無法溯源的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。追溯信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢”。
（三）將“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”修改為“執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定”。具體涉及原第三十六條第二十一項、原第一百三十八條第十七項。
（四）刪除或者修改要求企業(yè)計算機系統(tǒng)“滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”的內(nèi)容。具體包括：
1.刪除原第五十七條中“并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”的內(nèi)容。
2.將原第一百四十九條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”修改為“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求”。
附件：全國藥品三方物流聯(lián)盟
全國藥品三方物流聯(lián)盟于2014年11月26日在廣州正式成立，是醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)已經(jīng)取得或即將取得三方物流經(jīng)營資質(zhì)的醫(yī)藥企業(yè)自發(fā)組織的行業(yè)協(xié)調(diào)和業(yè)務(wù)合作組織。在聯(lián)盟內(nèi)，各地會員單位可以互通有無，共享異地物流客戶、庫房資源、物流金融資源；共同梳理行業(yè)標(biāo)桿和作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。依靠聯(lián)盟，各地會員單位可以發(fā)揮合力，向政府、金融機構(gòu)、物流客戶等爭取更多的政策、資源、業(yè)務(wù)等。
聯(lián)盟會成立辦事機構(gòu)秘書處，將不定期舉行一系列業(yè)務(wù)對接、交流、溝通、學(xué)習(xí)、考察等活動。業(yè)務(wù)范圍包括：協(xié)調(diào)組織會員與政策部門、金融機構(gòu)、物流客戶進行對接；反映會員正當(dāng)愿望和合理訴求；組織和實施行業(yè)調(diào)查與統(tǒng)計，提出有關(guān)行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策、經(jīng)濟立法等建議和信息咨詢服務(wù)；表彰先進，推進行業(yè)發(fā)展；組織相關(guān)理論及實務(wù)研究；參與制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)職業(yè)技能鑒定和質(zhì)量認(rèn)證；開展各種專業(yè)人員培訓(xùn)；協(xié)調(diào)行業(yè)及會員之間的經(jīng)濟、法律糾紛；組織本行業(yè)開展各類國際交流活動；組織公益事業(yè)活動；主管主辦報刊、網(wǎng)站與數(shù)字媒體、年鑒、資料和出版物等。
同時，聯(lián)盟秘書處協(xié)作各單位，正在申報行業(yè)團體國標(biāo)《藥品三方物流建設(shè)與運營標(biāo)準(zhǔn)》；正在與不同的單位就物流中心建設(shè)、三方物流地產(chǎn)、物流金融等領(lǐng)域展開項目試點合作。