各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為做好《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》的實(shí)施工作，總局組織起草了《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)》、《藥品儲存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測》、《藥品收貨與驗(yàn)收》、《冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸》、《驗(yàn)證管理》等5個《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》附錄的征求意見稿，現(xiàn)公開征求意見。請各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)真組織有關(guān)單位進(jìn)行討論，于2013年4月30日前，將修改意見和建議以紙質(zhì)或電子郵件形式反饋總局。

　　聯(lián)系人：譚　剛　
　　電　話：(010)88330421
　　傳　真：(010)68311985
　　E-mail：[email protected]

　　附件：1.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)（征求意見稿）
　　 2.藥品儲存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測（征求意見稿）
　　 3.藥品收貨與驗(yàn)收（征求意見稿）
　　 4.冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理（征求意見稿）
　　 5.驗(yàn)證管理（征求意見稿）

國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
（國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室代章）
2013年4月3日

附件1
藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)
（征求意見稿）

　　第一條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

　　第二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》（以下簡稱《規(guī)范》）相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行自動識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實(shí)時和有效。

　　第三條　系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；
（二）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位應(yīng)當(dāng)配備專用的終端設(shè)備；
（三）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；
（四）批發(fā)企業(yè)有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；
（五）有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

　　第四條　批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門或人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
（一）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；
（二）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；
（三）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用及操作系統(tǒng)；
（四）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；
（五）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；
（六）保證系統(tǒng)日志的完整性；
（七）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。

　　第五條　企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)以下工作：
（一）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；
（二）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；
（三）指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；
（四）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；
（五）對業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；
（六）對系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進(jìn)行處理。

　　第六條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的操作規(guī)程和管理制度進(jìn)行系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
（一）各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息；
（二）修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員應(yīng)當(dāng)在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄；
（三）系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，應(yīng)當(dāng)根據(jù)專有的用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入；
（四）系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。

　　第七條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計算機(jī)管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。
（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式存儲和備份各類記錄和數(shù)據(jù)；
（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按日備份數(shù)據(jù)；
（三）備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失；
（四）數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》第四十二條的要求。

　　第八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購貨單位及采購品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用。
（一）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位及購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容；
（二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與對應(yīng)的單位或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動跟蹤、識別與控制；
（三）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；
（四）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，應(yīng)當(dāng)由專職質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后據(jù)實(shí)錄入、更新，錄入、更新的時間應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動生成；
（五）其他各崗位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定權(quán)限查詢、應(yīng)用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。

　　第九條　藥品的采購訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別、審核，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購訂單生成。
采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。

　　第十條　藥品到貨時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，對照實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可進(jìn)行收貨。

　　第十一條　驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容并確認(rèn)后，系統(tǒng)生成驗(yàn)收記錄。

　　第十二條　系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲存特性，自動分配儲存庫區(qū)。

　　第十三條　系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護(hù)工作計劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。

　　第十四條　系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動鎖定及停售等功能。

　　第十五條　批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售訂單的生成。
銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。

　　第十六條　系統(tǒng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄。

　　第十七條　批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能：
（一）銷后退回藥品在收貨時應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄；
（二）對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實(shí)物信息一致的方可驗(yàn)收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)生成銷后退回驗(yàn)收記錄；
（三）退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作；
（四）系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。

　　第十八條　系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品進(jìn)行控制。
（一）各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)當(dāng)按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，系統(tǒng)自動通知質(zhì)量管理人員；
（二）被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄；
（三）系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，跟蹤處理結(jié)果。

　　第十九條　批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r間進(jìn)行自動跟蹤，對有運(yùn)輸時限要求的應(yīng)當(dāng)提示、警告相關(guān)部門及崗位。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，生成藥品運(yùn)輸記錄。

　　第二十條　零售企業(yè)的系統(tǒng)在符合以上相關(guān)條款的基礎(chǔ)上，還應(yīng)當(dāng)具備以下功能：
（一）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品，保證合法、規(guī)范銷售；
（二）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售行為的發(fā)生；
（三）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；
（四）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄，對拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制；
（五）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息，定期自動生成陳列藥品檢查計劃。

　　第二十一條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時進(jìn)行系統(tǒng)升級及功能完善。

附件2
藥品儲存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測
（征求意見稿）

　　第一條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲運(yùn)過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的各類風(fēng)險，確保儲存和運(yùn)輸過程的藥品質(zhì)量。

　　第二條　系統(tǒng)由測點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行實(shí)時數(shù)據(jù)的采集、傳送和報警；管理主機(jī)可對各測點(diǎn)終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具有報警功能。

　　第三條　系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定標(biāo)準(zhǔn)值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十五條有關(guān)規(guī)定設(shè)定。

　　第四條　系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；
（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；
（三）相對濕度的最大允許誤差為±3％RH。

　　第五條　系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動地對藥品儲存運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實(shí)時溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)。

　　第六條　當(dāng)監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報警，同時采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警。

　　第七條　系統(tǒng)各測點(diǎn)終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。
（一）測點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理和記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不會丟失和不被改動；
（二）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能；
（三）系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度校正參數(shù)調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整校正參數(shù)造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。

　　第八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。

　　第九條　系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行連接，自動在計算機(jī)系統(tǒng)中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。

　　第十條　系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有應(yīng)急保障措施，可以獨(dú)立地不間斷運(yùn)行，不能因供電中斷、計算機(jī)關(guān)閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。

　　第十一條　系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險。

　　第十二條　藥品倉庫、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)能夠準(zhǔn)確反映溫濕度的實(shí)際狀況。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲存設(shè)施的測點(diǎn)安裝方案進(jìn)行測試和確認(rèn)，對冷藏、冷凍儲存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測點(diǎn)終端安裝方案進(jìn)行驗(yàn)證。

　　第十三條　藥品庫房或倉間安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點(diǎn)終端。
（二）平面?zhèn)}庫每300平方米面積至少安裝1個監(jiān)測終端，每增加300平方米面積至少增加1個測點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計算。
平面?zhèn)}庫測點(diǎn)終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。
（三）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。
高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。
（四）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，應(yīng)當(dāng)符合本條上述各項的要求，其計算安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計算。

　　第十四條　每臺獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的溫度測點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計算。
每臺冷藏箱或保溫箱至少應(yīng)當(dāng)放置一個可移動的測點(diǎn)終端。

　　第十五條　測點(diǎn)終端的安裝布點(diǎn)位置應(yīng)當(dāng)考慮倉庫的結(jié)構(gòu)、出風(fēng)口、門窗、散熱器分布等因素，防止因安裝位置不合理而影響對環(huán)境溫濕度監(jiān)測的準(zhǔn)確性。

　　第十六條　測點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)安裝牢固、位置合理，可有效防止儲運(yùn)設(shè)備作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，測點(diǎn)終端的安裝位置不得隨意調(diào)整。

　　第十七條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對測點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。

　　第十八條　系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能滿足相關(guān)部門實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。

　　第十九條　承擔(dān)藥品委托儲存及配送的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合本附錄的各項規(guī)定。委托藥品運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》及本附錄的要求，對擬委托企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量保障能力的審核，不符合要求的不得委托運(yùn)輸。

附件3

藥品收貨與驗(yàn)收
（征求意見稿）

　　第一條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》（以下簡稱《規(guī)范》）制定收貨與驗(yàn)收的質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)。對藥品收貨與驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的不符合檢查標(biāo)準(zhǔn)或懷疑為假劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。

　　第二條　藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或采購記錄的不得收貨；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，不得收貨，并通知采購部門處理。

　　第三條　藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。
（一）檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。
（二）根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理部門處理。
（三）供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購部門應(yīng)當(dāng)提前
向供貨單位索要委托的運(yùn)輸方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。
（四）冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮牟坏檬肇洠筚|(zhì)量管理部門處理。

　　第四條　應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，不得收貨，并通知采購部門進(jìn)行處理。

　　第五條　收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。
（一）對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、實(shí)貨不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；
（二）對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實(shí)物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨；
（三）供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。

　　第六條　對符合收貨要求的藥品，收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。
收貨人員應(yīng)當(dāng)將檢查合格的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗(yàn)收人員。

　　第七條　藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠符合以下要求：
（一）待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離；
（二）待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲存溫度要求；
（三）特殊管理的藥品待驗(yàn)區(qū)域?yàn)閷Ｓ玫牟⒎习踩刂埔螅?br/> （四）驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；
（五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。

　　第八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別的藥品明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗(yàn)收，驗(yàn)收合格藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫，驗(yàn)收中出現(xiàn)的問題要盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

　　第九條　驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗(yàn)藥品合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量管理人員處理。
（一）應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗(yàn)報告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗(yàn)報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。
（二）驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。
（三）驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：
1.《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；
2.進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；
3.進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口藥材批件》;
4.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；
5.進(jìn)口國家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》。
（四）驗(yàn)收特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

　　第十條　應(yīng)當(dāng)對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的不得入庫，并交質(zhì)量管理人員處理。
（一）應(yīng)當(dāng)對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查;到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查。
整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。
（二）對抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。
對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。
（三）對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。

　　第十一條　同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　第十二條　驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，交質(zhì)量管理人員處理。
（一）應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記。
（二）最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。
（三）每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合以下規(guī)定：
1.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有品名、規(guī)格、用法用量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號3項；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。
2.化學(xué)藥品與生物制品說明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分［活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）］、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。
3.中藥說明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。
4．特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)動員慎用”警示標(biāo)識。
5．進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
6．中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號。
7．中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號。

　　第十三條　直接收購地產(chǎn)中藥材的，應(yīng)當(dāng)在中藥樣品室（柜）中收集所收購品種的樣品，在驗(yàn)收時通過實(shí)物與樣品的對照，起到質(zhì)量檢查的作用。收貨、驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)樣品的收集、養(yǎng)護(hù)及更新，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異；質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)樣品的復(fù)核確認(rèn)，以保證樣品的準(zhǔn)確性。

　　第十四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨藥品的收貨、驗(yàn)收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。
（一）收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗(yàn)場所。
（二）銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說明，確認(rèn)符合規(guī)定儲運(yùn)條件的方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格品處理。
（三）驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
（四）銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后方可入庫銷售，不合格藥品按《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定處理。

　　第十五條　檢查驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入相應(yīng)區(qū)域。

　　第十六條　對驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。驗(yàn)收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問題的，由質(zhì)量管理人員處理。

　　第十七條　驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。
（一）驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容；驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。
（二）中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容；中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。
（三）應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售退回藥品驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。
（四）驗(yàn)收不合格的藥品還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。

　　第十八條　對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。
（一）企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃描設(shè)備無法識別的，應(yīng)當(dāng)拒收；
（二）監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

　　第十九條　企業(yè)按照《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收；購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《規(guī)范》的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄；驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。

附件4

冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理

（征求意見稿）

　　第一條　企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度標(biāo)準(zhǔn)，采用經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實(shí)行連續(xù)、不間斷的溫度保障和實(shí)時監(jiān)測，保證以上環(huán)節(jié)中藥品存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。

　　第二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。
（一）冷庫設(shè)計符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫具有自動調(diào)控溫度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。
（二）冷庫按照實(shí)際經(jīng)營需要，合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示，驗(yàn)收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成。
（三）冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間，并設(shè)置具有良好氣密性能的排水孔。
（四）冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。
（五）冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實(shí)時采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時報警功能，可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。
（六）對冷庫和冷藏車的制冷機(jī)組制定維護(hù)、維修計劃，并將計劃執(zhí)行情況予以記錄；定期對冷庫、冷藏車、冷藏箱和保溫箱的密封性和緊固性進(jìn)行檢查、維修。
第三條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和相關(guān)附錄的要求，對冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運(yùn)溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)的功能進(jìn)行驗(yàn)證，并依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件制定設(shè)施設(shè)備的操作標(biāo)準(zhǔn)和使用規(guī)程。

　　第四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。
（一）檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸藥品，對未按規(guī)定使用冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸?shù)乃幤凡坏檬肇洠?br/> （二）查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求的將藥品搬運(yùn)到相應(yīng)溫度的冷庫內(nèi)，導(dǎo)出并查看運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交待驗(yàn)人員；
（三）對溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理；
（四）對收貨過程和結(jié)果進(jìn)行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運(yùn)輸單位、收貨人員等；
（五）對銷后退回的藥品，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。

　　第五條　儲存、運(yùn)輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應(yīng)當(dāng)有利于溫度的有效控制。
（一）冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距以及藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置不得碼放藥品；
（二）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于15厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米的導(dǎo)流距離，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，并在車廂內(nèi)畫出裝載限制線，以免影響氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

　　第六條　冷藏、冷凍藥品在庫儲存期間，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)管理要求進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查，對儲存溫度特殊、有效期較短的藥品養(yǎng)護(hù)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。
藥品儲存期間發(fā)生溫濕度超出規(guī)定范圍的情況，應(yīng)當(dāng)及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對藥品質(zhì)量造成影響。

　　第七條　企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時間、溫度要求、外界溫度等情況，按照事先驗(yàn)證過的方法，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程溫度符合要求。
藥品運(yùn)輸過程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，運(yùn)輸人員必須查明原因，及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。

　　第八條　使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。
（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)；
（二）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運(yùn)輸時限相適應(yīng)的、相應(yīng)數(shù)量的蓄冷劑，蓄冷劑在規(guī)定的時間和溫度環(huán)境下進(jìn)行預(yù)冷、釋冷操作后方可使用；
（三）保溫箱內(nèi)使用較低溫度蓄冷劑的，采用隔熱裝置將藥品與蓄冷劑進(jìn)行隔離；
（四）藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動溫度記錄設(shè)備，對箱內(nèi)溫度開始實(shí)時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉；
（五）按照驗(yàn)證確定的溫控時限，選擇適宜的運(yùn)輸方式，在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品運(yùn)達(dá)目的地。

　　第九條　使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作：
（一）提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷車廂內(nèi)溫度至規(guī)定的溫度；
（二）開始裝車時關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車；
（三）藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖；
（四）啟動并檢查制冷機(jī)組以及溫度監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)行狀況，設(shè)備運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。

　　第十條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲存和運(yùn)輸過程中溫度控制的風(fēng)險防范方案，對出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時采取有效風(fēng)險控制措施，防止因異常情況造成藥品存放溫度的失控。

　　第十一條　風(fēng)險防范方案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容。
風(fēng)險防范方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家相關(guān)法律、企業(yè)經(jīng)營條件以及外部環(huán)境變化進(jìn)行持續(xù)完善和優(yōu)化。

　　第十二條　從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。
培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)冷藏、冷凍藥品質(zhì)量管理體系文件及企業(yè)經(jīng)營的實(shí)際情況，使各崗位人員能充分掌握相應(yīng)的專業(yè)知識和操作技能，正確履行崗位職責(zé)。

　　第十三條　企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對委托運(yùn)輸?shù)墓芾恚ＷC委托運(yùn)輸過程符合《規(guī)范》要求。
（一）與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品溫度保障、監(jiān)測要求和質(zhì)量安全責(zé)任，要求承運(yùn)方遵守《規(guī)范》以及冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)定，建立并嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開展運(yùn)輸；
（二）索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、專用設(shè)施設(shè)備證明、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)文件、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測、追溯的技術(shù)能力等相關(guān)資料；
（三）承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證或不具備實(shí)時監(jiān)測溫度功能的，不得承運(yùn)冷藏、冷凍藥品；
（四）應(yīng)當(dāng)定期對承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險控制能力等進(jìn)行審計，并將審計報告存檔；
（五）根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

附件5

驗(yàn)證管理

（征求意見稿）

　　第一條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，對冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。

　　第二條　企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與實(shí)施。

　　第三條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件中與驗(yàn)證管理相關(guān)的規(guī)定，根據(jù)業(yè)務(wù)經(jīng)營模式和規(guī)模，以及使用的相關(guān)設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)的具體情況按年度制定驗(yàn)證計劃，嚴(yán)格按計劃確定的范圍、時間、項目開展實(shí)施工作。

　　第四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證實(shí)施過程中建立并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等，驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)存入藥品質(zhì)量管理檔案并按規(guī)定保存。
（一）驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)每一項驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對象、目標(biāo)、測試項目、驗(yàn)證設(shè)備及系統(tǒng)描述、測點(diǎn)布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件，驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)方可實(shí)施；
（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施驗(yàn)證所應(yīng)當(dāng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)以及驗(yàn)證操作規(guī)程；
（三）驗(yàn)證完成后應(yīng)當(dāng)出具驗(yàn)證報告，包括驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、各測試項目結(jié)果分析、驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證結(jié)果總體評價等，驗(yàn)證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)；
（四）在驗(yàn)證過程中應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證測定的實(shí)際情況，對可能存在的設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差處理進(jìn)行調(diào)整和糾正，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的運(yùn)行狀況符合規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)；
（五）應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對可能存在的問題制定有效的預(yù)防措施，有效防止各種影響藥品質(zhì)量安全的因素造成的風(fēng)險。

　　第五條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的使用狀況進(jìn)行使用前驗(yàn)證、專項驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證。
（一）相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)在新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證，對設(shè)計或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行測試并確認(rèn)，確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計方案或規(guī)定的使用條件和標(biāo)準(zhǔn)后方可投入使用；
（二）當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)改變、超出設(shè)定的條件或用途，或發(fā)生設(shè)備嚴(yán)重運(yùn)行異常或故障時，應(yīng)當(dāng)針對所調(diào)整或改變的情況進(jìn)行專項驗(yàn)證，以確定其性能及參數(shù)符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)；
（三）應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的具體情況進(jìn)行定期驗(yàn)證，確認(rèn)處于正常使用及運(yùn)行的相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的參數(shù)漂移、設(shè)備損耗、異常變化趨勢等情況，定期驗(yàn)證間隔時間不應(yīng)當(dāng)超過1年；
（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)以及通過驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定各類設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)最大的停用時間限度，超過規(guī)定的最大停用時限后需重新投入使用前，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。

　　第六條　企業(yè)在制定驗(yàn)證方案時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的具體情況及驗(yàn)證目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項目。
（一）藥品儲存庫房或倉間需驗(yàn)證的項目至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
1.溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；
2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；
3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；
4.根據(jù)操作實(shí)際狀況測定開門作業(yè)對庫房溫度分布及變化的影響；
5.斷電狀況測試實(shí)驗(yàn)，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析；
6.每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗(yàn)證；
7.庫房新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗(yàn)證，定期驗(yàn)證時應(yīng)當(dāng)做滿載測試驗(yàn)證。
（二）冷藏車驗(yàn)證的內(nèi)容：
1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；
2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；
3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；
4.根據(jù)操作實(shí)際狀況測定開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；
5.斷電或停機(jī)狀況測試實(shí)驗(yàn)，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫情況及變化趨勢分析；
6.每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗(yàn)證；
7.車輛新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗(yàn)證，定期驗(yàn)證時應(yīng)當(dāng)做滿載測試驗(yàn)證；
8.運(yùn)輸路徑及運(yùn)輸最長時限驗(yàn)證。
（三）冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的內(nèi)容：
1.溫度分布特性的測試與分析，確定箱體內(nèi)溫度變化及趨勢分析；
2.蓄冷劑配置使用的條件測試；
3.溫度實(shí)時監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)；
4.根據(jù)操作實(shí)際狀況測定開箱作業(yè)對箱體溫度分布及變化的影響；
5.抗壓、抗摔、抗碰撞測試；
6.實(shí)際存在的極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下的保溫效果驗(yàn)證。
（四）溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗(yàn)證,根據(jù)《規(guī)范》及其有關(guān)附錄規(guī)定進(jìn)行。

　　第七條　應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的對象及項目的具體情況，合理布局驗(yàn)證測點(diǎn)。
（一）應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證對象內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保測點(diǎn)數(shù)據(jù)的同步、有效；
（二）在各類設(shè)備中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行均勻性布點(diǎn)和特殊項目及特殊位置專門布點(diǎn)；
（三）每個庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均應(yīng)當(dāng)布置測點(diǎn)，每兩個測點(diǎn)的水平面間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米；
（四）庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)至少布置5個測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑死角（包括房柱）的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)當(dāng)布置3個測點(diǎn)；
（五）每個冷藏車箱體內(nèi)均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計算；
（六）每個冷藏箱或保溫箱的測點(diǎn)數(shù)量不得少于5個。

　　第八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)中確定適宜的連續(xù)驗(yàn)證時間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效、連續(xù)。
（一）庫房溫度分布均衡性驗(yàn)證，在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行平衡后，數(shù)據(jù)連續(xù)采集時間不得少于48小時；
（二）冷藏車溫度分布均衡性實(shí)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，根據(jù)最遠(yuǎn)的配送距離所需要的有效時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)；
（三）冷藏箱或保溫箱在經(jīng)過預(yù)冷并滿載裝箱完畢后，按照最遠(yuǎn)的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。

　　第九條　應(yīng)當(dāng)確保所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)的連續(xù)、真實(shí)、完整、有效，無篡改，可追溯，并按規(guī)定保存。

　　第十條　驗(yàn)證使用的溫濕度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過校準(zhǔn)或檢定，校準(zhǔn)或檢定報告書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報告的必要附件。驗(yàn)證使用的系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.1℃；
（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；
（三）相對濕度的最大允許誤差為±1％RH。

　　第十一條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備，未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)等不得用于藥品冷藏、冷凍儲運(yùn)管理。
驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的制定及修訂。

　　第十二條　企業(yè)委托儲存、運(yùn)輸冷藏或冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定對受托方進(jìn)行質(zhì)量體系審計，對受托方冷藏、冷凍相關(guān)設(shè)施設(shè)備、系統(tǒng)不符合要求的以及未經(jīng)過驗(yàn)證的，不得委托儲存及運(yùn)輸。

　　第十三條　企業(yè)可委托具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)實(shí)施驗(yàn)證工作，但驗(yàn)證過程應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》及本附錄要求。