經(jīng)過(guò)廣泛的調(diào)研和討論，全國(guó)藥品三方物流聯(lián)盟秘書長(zhǎng)單位上海通量信息科技有限公司發(fā)布《藥品現(xiàn)代物流建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿》。該征求意見稿是上海通量信息科技有限公司結(jié)合國(guó)內(nèi)藥品企業(yè)現(xiàn)代物流建設(shè)實(shí)況、部分已經(jīng)發(fā)布暫行標(biāo)準(zhǔn)的地方省級(jí)藥品監(jiān)督部門的文件精神調(diào)研、整理得出。該文件不代表法定官方文件，僅供廣大業(yè)內(nèi)企業(yè)參考。

征求意見稿全文：

藥品現(xiàn)代物流建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)

（征求意見稿）

第一條（定義）藥品倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)代物流活動(dòng)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的要求，依托自動(dòng)化設(shè)施設(shè)備和信息化技術(shù)，使得藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、配送、退貨等環(huán)節(jié)形成可核查、可追溯的物流過(guò)程，實(shí)現(xiàn)倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)自動(dòng)化、物流管理信息化和經(jīng)營(yíng)規(guī)模集約化。

第二條（發(fā)展方向）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)不斷完善物流設(shè)施設(shè)備配置和信息化技術(shù)應(yīng)用水平，以滿足本附錄的要求。

第三條（主要用途）具備《規(guī)范》及本附錄規(guī)定的條件方可申請(qǐng)開辦藥品批發(fā)企業(yè)，或從事藥品委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)。

第四條（物流規(guī)模）藥品倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)代物流的規(guī)模應(yīng)當(dāng)與預(yù)期及實(shí)際儲(chǔ)存、配送需求相適應(yīng),滿足《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求。

第五條（庫(kù)容設(shè)施）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)和輔助作業(yè)區(qū)的總面積不少于15000平方米；獨(dú)立冷庫(kù)數(shù)量不少于3個(gè)，總?cè)莘e不少于1500立方米；配送冷藏車不少于2輛，冷藏箱或保溫箱不少于20個(gè)。

第六條（自動(dòng)化立體庫(kù)）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)置自動(dòng)化立體庫(kù)，包括高層貨架、巷道堆垛起重機(jī)、入出庫(kù)輸送機(jī)系統(tǒng)、自動(dòng)化控制系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)等，具備對(duì)藥品實(shí)現(xiàn)機(jī)械化自動(dòng)存取和作業(yè)控制功能。

自動(dòng)化立體庫(kù)儲(chǔ)存托盤貨位數(shù)量不少于4000個(gè)。

第七條（自動(dòng)輸送設(shè)備）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在收貨驗(yàn)收區(qū)、儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫(kù)復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等區(qū)域配備自動(dòng)輸送設(shè)備，實(shí)現(xiàn)藥品在物流各環(huán)節(jié)的自動(dòng)傳輸。

藥品出庫(kù)作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)分揀機(jī)。

第八條 庫(kù)內(nèi)還應(yīng)配置自動(dòng)化物流設(shè)施設(shè)備：

（1）應(yīng)配置隔板貨架、流利貨架等類型貨架，零貨貨位不少于10000個(gè)，貨位間必須有效隔離；

（2）拆零揀選應(yīng)運(yùn)用電子標(biāo)簽揀選系統(tǒng)，不少于300枚，對(duì)零散藥品進(jìn)行準(zhǔn)確、快速揀選。

（3）自動(dòng)輸出系統(tǒng)或設(shè)備應(yīng)分布在收貨驗(yàn)收區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫(kù)復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等。采用條形碼或無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)（RFID）系統(tǒng)等識(shí)別技術(shù)，通過(guò)動(dòng)力輸送線將藥品送達(dá)目的的區(qū)域，實(shí)現(xiàn)物流中心各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連線、閉合的物流傳送；應(yīng)配置RF手持終端不少于20把。

第九條（系統(tǒng)構(gòu)成及功能）企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)和業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，其系統(tǒng)功能、硬件設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)管理及安全等應(yīng)當(dāng)滿足《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求。

第十條（系統(tǒng)數(shù)據(jù)對(duì)接）計(jì)算機(jī)倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)、有效對(duì)接和共享，各系統(tǒng)數(shù)據(jù)之間、系統(tǒng)數(shù)據(jù)與庫(kù)存藥品實(shí)物、系統(tǒng)數(shù)據(jù)與相關(guān)票據(jù)應(yīng)當(dāng)對(duì)應(yīng)、相符。

第十一條（系統(tǒng)控制與數(shù)據(jù)追溯）計(jì)算機(jī)倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)與業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)能夠?qū)λ幤肥肇洝Ⅱ?yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、配送、退貨等物流全過(guò)程進(jìn)行有效、合理的監(jiān)測(cè)與控制，具有完整、及時(shí)、準(zhǔn)確的收集、記錄、查詢、統(tǒng)計(jì)相關(guān)數(shù)據(jù)的功能，實(shí)現(xiàn)藥品倉(cāng)儲(chǔ)全過(guò)程質(zhì)量管理的有效控制和追溯。

第十二條（貨位自動(dòng)管理）企業(yè)整箱、拆零存儲(chǔ)應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立專用貨位，采用條碼或電子標(biāo)簽等信息識(shí)別技術(shù)進(jìn)行貨位管理及出庫(kù)揀選。

計(jì)算機(jī)倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)具有在藥品驗(yàn)收、入庫(kù)、分揀、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等作業(yè)過(guò)程中，實(shí)現(xiàn)貨位的自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址等功能。

第十三條（委托儲(chǔ)存配送的數(shù)據(jù)管理）從事藥品委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的，其計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能實(shí)現(xiàn)藥品相關(guān)物流數(shù)據(jù)在委托方、發(fā)貨方、收貨方、承運(yùn)方之間的實(shí)時(shí)傳輸、查詢與確認(rèn)，確保委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的規(guī)范、有序開展。

第十四條（視頻監(jiān)控）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的出入通道、特殊管理藥品庫(kù)房以及收貨、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核、發(fā)貨等場(chǎng)所配置視頻監(jiān)控系統(tǒng)，具備對(duì)各庫(kù)區(qū)進(jìn)行自動(dòng)安全監(jiān)控、對(duì)藥品物流關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制和追溯的能力。

第十五條（設(shè)備管理）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備管理信息庫(kù)，可自動(dòng)提示對(duì)各類物流設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)、保養(yǎng)，能對(duì)設(shè)備缺陷及事故進(jìn)行預(yù)警、報(bào)警管理，對(duì)發(fā)生的故障能夠進(jìn)行自動(dòng)記錄、分析。　

第十六條（硬件及環(huán)境）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的硬件設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）配備至少2臺(tái)企業(yè)級(jí)服務(wù)器，并實(shí)現(xiàn)雙機(jī)熱備；

（二）配備網(wǎng)絡(luò)核心三層交換機(jī)；

（三）配備專用企業(yè)計(jì)算機(jī)機(jī)房；

（四）配置滿足企業(yè)崗位設(shè)置、質(zhì)量管理、物流操作、流程監(jiān)控等工作需要的計(jì)算機(jī)終端；

（五）配備防病毒軟件及硬件，保障計(jì)算機(jī)硬件、軟件的正常運(yùn)行及網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的安全。

第十七條（備用供電）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備備用供電實(shí)施、設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具備突發(fā)情況下的電力保障功能：

(一）安裝雙回路電源或配備全自動(dòng)備用發(fā)電機(jī)組，斷電時(shí)能夠?qū)崿F(xiàn)自動(dòng)切換、啟動(dòng)，不需人工干預(yù)。

（二）備用供電設(shè)備功率應(yīng)當(dāng)至少能保障藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域的照明、溫濕度自動(dòng)調(diào)控及監(jiān)測(cè)、計(jì)算機(jī)服務(wù)器的正常運(yùn)行。

第十八條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置藥品物流管理部門和藥品物流中心。配備專業(yè)計(jì)算機(jī)管理人員和物流管理人員各2名以上。計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)具備計(jì)算機(jī)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，物流管理人員應(yīng)具備物流專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或具有國(guó)家認(rèn)可的物流專業(yè)技術(shù)職稱。以上人員應(yīng)具有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

說(shuō)明：本征求意見稿為上海通量信息科技有限公司廣泛調(diào)研后整理得出；不作為官方法定文件。