《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》還需商棰

/張凌輝

2014年5月末，國家食藥總局發(fā)布了關(guān)于《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法﹙征求意見稿﹚》公開征求意見的通知。針對本征求意見稿，醫(yī)藥行業(yè)普遍是喜憂參半：喜的是處方藥可掛網(wǎng)銷售，意味著醫(yī)藥電子商務(wù)業(yè)務(wù)的規(guī)模理論上可能再擴大4倍；憂的在國內(nèi)的環(huán)境下，處方藥掛網(wǎng)銷售是否能保障百姓用藥安全。筆者看來，該征求意見稿是主管部門在行業(yè)治理思路上的一大進步，勇氣可嘉；但是具體條款值得商棰。

征求意見辦法實用性需提升

征求意見稿第二章明確規(guī)定，“互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營者應(yīng)當按照藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥；處方的標準、格式、有效期等，應(yīng)當符合處方管理的有關(guān)規(guī)定”。

疑問在于，根據(jù)處方管理的有關(guān)規(guī)定，“縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)工作的監(jiān)督管理”。 “處方藥應(yīng)當憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用”。換言之，處方的管理在于衛(wèi)生部門；處方開具的主導權(quán)在于醫(yī)療機構(gòu)。在目前醫(yī)藥不分的體制下，藥房不從醫(yī)療機構(gòu)剝離，處方要流到網(wǎng)絡(luò)交易商處的可能性很小。那么，本管理辦法的適用范圍就大受質(zhì)疑。

征求意見稿第二章明確規(guī)定，“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售藥品”。說明本條款主要是針對電商“BTOC”的模式，即醫(yī)藥零售企業(yè)可以通過互聯(lián)網(wǎng)向個人銷售藥品。

疑問在于，具有直銷資格的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，是否可以通過互聯(lián)網(wǎng)向個人銷售藥品呢？從長遠來看，直銷資格在醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域還是具有拓展的可能。管理辦法在該問題上考慮不足，建議直銷這一特殊模式要納入規(guī)定。

征求意見稿第二章、第四章明確規(guī)定，“銷售處方藥、甲類非處方藥的，建立執(zhí)業(yè)藥師在線藥事服務(wù)制度，由執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，指導合理用藥”；“申請互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的第三方交易平臺經(jīng)營者，應(yīng)當具備的條件有“具有兩名以上執(zhí)業(yè)藥師，并建立執(zhí)業(yè)藥師在線藥事服務(wù)制度，由執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，指導合理用藥”。

疑問在于，在目前很多地方性的藥品零售連鎖規(guī)定中，要求單體藥店最低要實現(xiàn)每個門店配備兩名執(zhí)業(yè)藥師；如果門店超過了10個，則最低要4名執(zhí)業(yè)藥師；如果門店數(shù)量再增加，還需要增加執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量。眾所周知，從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的第三方交易平臺，其交易的主體更多、業(yè)務(wù)范圍更廣，類似“兩名以上執(zhí)業(yè)藥師”是不可能滿足業(yè)務(wù)的實際需求的。從本條來看，處方藥掛網(wǎng)銷售就很不成熟。

物流制約互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

我們知道，BTOC模式的藥品電子商務(wù)交易，其對方往往是面向全國范圍。而處方藥或有特殊儲藏、配送要求的藥品通過網(wǎng)絡(luò)銷往全國，物流條件大受考驗。當然，本征求意見稿也在盡力彌補這一短板。

征求意見稿要求互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營者必須做到“建立保障食品藥品安全的儲存和運輸管理制度”，建立藥品與醫(yī)療器械的不良反應(yīng)報告、不合格品召回制度。征求意見稿也強調(diào)“經(jīng)營需要保鮮、冷藏或者冰凍食品的，應(yīng)當按照相應(yīng)的條件儲存和運輸。經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當按照標簽和說明書標明的條件儲存和運輸”。

問題在于，我國許多零售藥企在自主配送過程中，也存在藥品錯發(fā)、漏發(fā)、短少、擠壓變形、配送過程溫濕度條件和時效不達標的問題；而社會物流在提供藥品配送服務(wù)過程中，還存在多貨物混放、貨物與單據(jù)不同流、貨品存在偷或換的風險、退換貨的逆向物流基本無法解決、配送過程溫濕度多數(shù)不達標等現(xiàn)象。上述缺陷在保障老百姓安全用藥這一大前提下，是存在極大隱患的、不可放過的嚴重問題。

另外，征求意見稿一方面要求互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營者“應(yīng)當按照經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，履行進貨查驗和出庫復核義務(wù)，建立購銷電子臺賬，如實記錄食品藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、供貨（購買）者名稱及聯(lián)系方式、進（銷）貨日期等內(nèi)容”。另一方面，征求意見稿也認可“互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營者可以委托物流配送企業(yè)儲存和運輸，物流配送企業(yè)應(yīng)當具備食品藥品質(zhì)量管理規(guī)范所要求的儲存和運輸條件，保證食品藥品安全”。

問題在于，一方面如前文所述，社會物流企業(yè)普遍達不到藥品儲運條件。另一方面，我國新辦GSP配套的“藥品現(xiàn)代物流”、“藥品第三方委托配送”兩個附錄至今未公布，國家層面缺乏開展藥品第三方委托配送業(yè)務(wù)的法規(guī)規(guī)定。沒有良好的物流條件做支持，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易業(yè)務(wù)就具有很大的隱患。

掛靠經(jīng)營可能進入第三方交易平臺

本次征求意見稿也明確提出了藥品第三方交易平臺的概念。該文件所稱“第三方交易平臺經(jīng)營者是指領(lǐng)取工商營業(yè)執(zhí)照并提供食品藥品經(jīng)營第三方交易平臺服務(wù)的企業(yè)法人”，“是指在互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營活動中為雙方或多方提供網(wǎng)頁空間、虛擬經(jīng)營場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等服務(wù)，供交易雙方或多方開展交易活動的信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)”。當然，本征求意見也強調(diào)了“第三方交易平臺經(jīng)營者應(yīng)當對申請進入平臺的食品藥品經(jīng)營者資質(zhì)進行審查，建立登記檔案并及時核實更新經(jīng)營者公開營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證件或者備案信息等內(nèi)容”。

醫(yī)藥從業(yè)者應(yīng)當知道，藥品掛靠經(jīng)營主要是指藥品經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱被掛靠者）為其他無證單位或個人（以下簡稱掛靠者）提供藥品經(jīng)營場地、資質(zhì)證明及票據(jù)等條件，以使掛靠經(jīng)營者得以從事藥品經(jīng)營活動。在醫(yī)藥零售領(lǐng)域，也有部分個人將承包的藥品掛靠在零售藥店進行經(jīng)營并謀利。而第三方交易平臺經(jīng)營者對申請者的管理主要集中在資質(zhì)與檔案管理上，根本不清楚進入眾多經(jīng)營者實際的藥品經(jīng)營狀況、實際的藥品物流狀況、實際的票據(jù)狀況，這客觀上為各種掛靠經(jīng)營者提供了謀利的契機。

反之，掛靠者經(jīng)營或代理的藥品品種一般比較單一，且大多數(shù)單獨存放（有的存放在家里，有的存放在租賃的房屋內(nèi)等），其違法行為具有極大的隱蔽性和欺騙性，極易逃避食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管，嚴重擾亂藥品市場流通秩序，甚至為假劣藥品流入市場提供了機會，給廣大人民群眾用藥安全有效帶來極大隱患。

監(jiān)管力量不足是隱患

本次征求意見稿也明確“國家及省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當設(shè)置專門的機構(gòu)或者配備專業(yè)技術(shù)人員，開展互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營活動日常監(jiān)督管理工作”。“食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立統(tǒng)一的互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)測體系，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法行為，按照屬地管理原則，依法分級處理；查證屬實的，依法向社會公布”。“第三方交易平臺經(jīng)營者的經(jīng)營行為，由其所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門或者指定的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄”。“互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營者經(jīng)營食品、保健食品、化妝品的，由其經(jīng)營許可所在地或者工商營業(yè)執(zhí)照登記所在地的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄；互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營者經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械的，由其經(jīng)營許可或者備案所在地的設(shè)區(qū)的市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門管轄”。

通過上述征求意見稿可以看出，食藥監(jiān)部門是希望能夠?qū)⑺幤坊ヂ?lián)網(wǎng)交易業(yè)務(wù)管理好的。但是，監(jiān)管力量從何而來？在2013～2014年的機構(gòu)改革中，各省、市級藥監(jiān)部門主要領(lǐng)導、編制等剛確定完成；藥監(jiān)部門的職能也做出了較大的調(diào)整。而網(wǎng)絡(luò)交易因其專業(yè)性和跨越空間、時間產(chǎn)生銷售業(yè)務(wù)的特點，必然要求藥監(jiān)部門需要進一步擴充其專業(yè)人員，建設(shè)、健全全國性的網(wǎng)購監(jiān)管體系，才能達到本征求意見稿所述的效果。眾所周知，在準備不足的情況下匆忙放開這一領(lǐng)域，只能帶來不可預計的惡性后果。

據(jù)悉食藥警察的設(shè)立尚在研究之中，不妨將藥品網(wǎng)絡(luò)交易的監(jiān)管、處罰執(zhí)行職責納入統(tǒng)一考慮。

藥品互聯(lián)網(wǎng)交易風險大

正是因為藥品是特殊商品，關(guān)系百姓的生命健康，在實體業(yè)務(wù)經(jīng)營中尚未做到監(jiān)管滿意，何必過快、過大步伐的開放藥品互聯(lián)網(wǎng)交易的尺度。

當藥品通過互聯(lián)網(wǎng)可以隨意在全國范圍內(nèi)銷售時，假藥、劣藥、違規(guī)經(jīng)營的現(xiàn)象就更加難以發(fā)現(xiàn)：藥品銷售單位提供的資質(zhì)、票據(jù)齊全，如采用郵寄、托運等便捷方式將藥品直接送到患者手中，特別是托運的藥品，物流公司既不索取所托運物品的合法資質(zhì)，也不對所托運物品開箱檢查。這就對假劣藥、違規(guī)經(jīng)營提供了隱蔽的便利。尤其是隨著藥品交易三方平臺增多，個人掛靠人經(jīng)營的流動性更大，采取打一槍換一個地方的辦法，一旦有什么問題便一推了之、一走了之，只要有風吹草動，就人不見蹤影，貨不見主戶，會導致違規(guī)現(xiàn)象查無可查。更何況，社會物流單位所采取的運輸條件、儲存條件普遍不達到GSP要求，容易使藥品在不合格的運輸、儲存過程中發(fā)生質(zhì)量問題。尤其是藥品經(jīng)營企業(yè)與物流主體不一致時，很容易出現(xiàn)虛開出庫清單和虛列驗收記錄的現(xiàn)象。按照規(guī)定，票據(jù)應(yīng)是隨貨同行，但實際業(yè)務(wù)中有的是先到貨、后到票，有的是先到貨、后補票，有的不入庫、就驗收，有的甲地驗收、乙地入庫，有的清單內(nèi)容與實物不符，更有甚者利用軟件為其他企業(yè)或有關(guān)人員開具空倉銷售票據(jù)等，從表面上看和公司銷售毫無兩樣。

上述問題，《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》征求意見稿如何解決？

征求意見稿的補充建議

目前，意大利、西班牙、瑞士等國完全禁止網(wǎng)上售藥；德國規(guī)定只能在網(wǎng)絡(luò)銷售非處方藥。而據(jù)2014年6月17日召開的醫(yī)藥業(yè)界人士參與的《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》行業(yè)研討會獲悉，“以前全國只有100多家合法網(wǎng)上藥店，違規(guī)網(wǎng)上藥店就有2000多家”。可見一旦放開，違規(guī)網(wǎng)店數(shù)量還會激增。因此，建議該管理辦法暫緩頒布。

如前文所述，物流條件不成熟也制約了醫(yī)藥電子商務(wù)的健康發(fā)展。因此，希望食藥監(jiān)管部門迅速出臺與新版GSP配套的“藥品現(xiàn)代物流”、“藥品第三方委托配送”兩個附錄，并且從嚴、從快執(zhí)行新版GSP的認證工作。同時，藥監(jiān)部門應(yīng)在新的藥品管理法修訂過程中，在食藥警察的設(shè)立過程中，綜合考慮新法規(guī)、新編制的角色與作用；待上述法規(guī)出臺、新版GSP認證工作完成后，再逐步完善、頒布、落實藥品互聯(lián)網(wǎng)交易監(jiān)管的相關(guān)法規(guī)。

本管理辦法在實施時，應(yīng)該先在合法、規(guī)范經(jīng)營的網(wǎng)絡(luò)藥店試點處方藥掛網(wǎng)銷售。筆者建議其試點對象最好是通過了各省“現(xiàn)代物流”認證的零售藥店，只有這樣才能確保藥店自主配送不是一句空話。同時，處方藥的掛網(wǎng)銷售也應(yīng)分批分類，先選擇安全性、穩(wěn)定性好、不易濫用、對配送環(huán)境無特殊要求的處方藥進行試點，再逐步向其他品種擴展。對于含麻黃堿、注射劑、禁止零售藥店經(jīng)營、對儲運環(huán)境要求特殊的品種，應(yīng)該嚴格禁止掛網(wǎng)銷售。

對于網(wǎng)絡(luò)審方等手段，應(yīng)該進一步提高網(wǎng)店執(zhí)業(yè)藥師的最低數(shù)量，且應(yīng)高于地方規(guī)定。由于藥品第三方交易平臺容易助長違規(guī)經(jīng)營，給整個行業(yè)帶來極大的風險，不建議開放。如果可能，目前應(yīng)該禁止藥品第三方交易平臺這一形式。

說明：本文發(fā)表于《醫(yī)藥經(jīng)濟報》，也已經(jīng)作為征求意見遞交。